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levofloxacina I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e di rottura del tendine di tutte le età. Tale rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti più anziani di solito più di 60 anni di età, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore o trapianti di polmone [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.1)]. I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, possono aggravare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Evitare di levofloxacina nei pazienti con una storia nota della miastenia grave [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)]. Indicazioni e impiego per Levofloxacina Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della levofloxacina e di altri farmaci antibatterici, levofloxacina deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. iniezione levofloxacina è indicato per il trattamento di pazienti adulti (& ge; 18 anni di età) con infezioni lievi, moderate e gravi causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni elencate in questa sezione. iniezione Levofloxacin è indicato quando la somministrazione endovenosa offre una via di somministrazione vantaggiosa per il paziente (ad esempio, il paziente non può tollerare una forma di dosaggio orale). Cultura e la sensibilità di verifica adeguate prove di cultura e di sensibilità devono essere eseguite prima del trattamento, al fine di isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e per determinare la loro suscettibilità alla Levofloxacina [vedere Microbiologia (12.4)]. La terapia con Levofloxacina può essere iniziata prima che i risultati di questi test sono noti; una volta che i risultati saranno disponibili, dovrebbe essere selezionata una terapia appropriata. Come con altri farmaci di questa classe, alcuni isolati di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con Levofloxacina. Cultura e sensibilità test eseguiti periodicamente durante la terapia fornirà informazioni sulla costante sensibilità degli agenti patogeni per l'agente antimicrobico e anche la possibile comparsa di resistenza batterica. 1.1 nosocomiale Polmonite Levofloxacina è indicato per il trattamento della polmonite nosocomiale a causa della sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus. Pseudomonas aeruginosa. Serratia marcescens. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Haemophilus influenzae. o Streptococcus pneumoniae. Terapia aggiuntiva dovrebbe essere usato come clinicamente indicato. Dove Pseudomonas aeruginosa è un patogeno documentata o presunta, la terapia di combinazione con un anti-pseudomonas & beta; si raccomanda lattame [vedi studi clinici (14.1)]. 1.2 polmonite acquisita in comunità: 7 & ndash; 14 giorni di trattamento Regimen Levofloxacina è indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità a causa della sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (tra cui lo Streptococcus pneumoniae [MDRSP]-resistenti ai farmaci multi), Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae [vedere DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE (2.1) e studi clinici (14.2)]. MDRSP degli isolati isolati resistenti a due o più dei seguenti antibatterici: penicillina (MIC & ge; 2 mcg / ml), 2 nd cefalosporine generazione, ad esempio cefuroxima, macrolidi, tetracicline e trimetoprim / sulfametossazolo. 1.3 polmonite acquisita in comunità: 5 giorni di trattamento Regimen Levofloxacina è indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae (esclusi i ceppi multi-resistenti ai farmaci [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, o Chlamydophila pneumoniae [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.1); Studi clinici (14.3)]. 1.4 batterica acuta Sinusite: 5 giorni e 10 & ndash; 14 giorni Regimi di trattamento Levofloxacina è indicato per il trattamento della sinusite batterica acuta dovuta a Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis [vedere studi clinici (14.4)]. 1.5 batterica acuta esacerbazione di bronchite cronica Levofloxacina è indicato per il trattamento delle esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica a causa della sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. 1.6 complicate della cute e della pelle struttura infezioni Levofloxacina è indicato per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni complicate a causa della sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabilis [vedi studi clinici (14.5)]. 1.7 non complicate della cute e della pelle struttura infezioni Levofloxacina è indicato per il trattamento della pelle semplice e pelle struttura infezioni (da lieve a moderata) tra cui ascessi, cellulite, foruncoli, impetigine, pioderma, infezioni della ferita, a causa della sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus. o Streptococcus pyogenes. 1.8 cronica Prostatite batterica Levofloxacina è indicato per il trattamento della prostatite batterica cronica a causa di Escherichia coli, Enterococcus faecalis, o sensibile alla meticillina Staphylococcus epidermidis [vedi studi clinici (14.6)]. 1.9 Complicato infezioni del tratto urinario: 5 giorni di trattamento Regimen Levofloxacina è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate a causa di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, o Proteus mirabilis [vedi studi clinici (14.7)]. 1.10 Complicato infezioni del tratto urinario: 10 giorni di trattamento Regimen Levofloxacina è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate (da lieve a moderata) a causa di Enterococcus faecalis. Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa [vedi studi clinici (14.8)]. 1.11 acuta Pielonefrite: 5 o 10 giorni di trattamento Regimen Levofloxacin è indicato per il trattamento della pielonefrite acuta causata da Escherichia coli. compresi i casi con batteriemia concomitante [vedi studi clinici (14.7. 14.8)]. 1.12 Semplice infezioni del tratto urinario Levofloxacina è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (da lieve a moderata) a causa di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus o saprophyticus. 1.13 inalatoria Anthrax (post-esposizione) Levofloxacina è indicato per antrace (post-esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia a seguito dell'esposizione ad aerosol anthracis Bacillus. L'efficacia della levofloxacina è basato sulle concentrazioni plasmatiche raggiunti negli esseri umani, un endpoint surrogato ragionevolmente in grado di prevedere un beneficio clinico. Levofloxacina non è stato testato negli esseri umani per la prevenzione post-esposizione di inalazione di antrace. La sicurezza della levofloxacina negli adulti per durate della terapia oltre i 28 giorni o nei pazienti pediatrici per la durata della terapia oltre 14 giorni non è stato studiato. La terapia prolungata levofloxacina deve essere utilizzato solo quando i benefici superino i rischi [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.1 2.2.); Studi clinici (14.9)]. 1.14 Plague Levofloxacina è indicato per il trattamento di peste, tra cui polmonare e la peste setticemica, a causa di Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi per la peste in pazienti adulti e pediatrici, 6 mesi di età ed oltre. studi di efficacia di levofloxacina non potevano essere condotte negli esseri umani con la peste per ragioni etiche e di fattibilità. Pertanto, l'approvazione di questa indicazione si è basata su uno studio di efficacia condotti negli animali [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.1. 2.2) e studi clinici (14.10)]. Levofloxacina Dosaggio e somministrazione 2.1 Dosaggio in pazienti adulti con normale funzione renale La dose abituale di iniezione Levofloxacina 250 mg o 500 mg somministrata per infusione lenta di oltre 60 minuti ogni 24 ore o 750 mg somministrata per infusione lenta oltre 90 minuti ogni 24 ore, come indicato da infezioni e descritto nella tabella 1. Queste raccomandazioni valgono per i pazienti con clearance della creatinina & ge; 50 mL / min. Per i pazienti con clearance della creatinina & lt; 50 ml / min, sono necessari aggiustamenti al regime di dosaggio [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.3)]. Tabella 1: Dosaggio in pazienti adulti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina & ge; 50 mL / min) 500 mg vedi tabella 2 (2.2) 10 a 14 10 a 14 1 A causa dei patogeni designati [vedere INDICAZIONI E USO (1)]. 2 terapia sequenziale (per via endovenosa a orale) può essere istituita a discrezione del medico. 3 A causa della sensibile alla meticillina Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (isolati tra cui multi-resistenti ai farmaci [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae [vedere INDICAZIONI E USO (1.2)]. 4 (isolati escluso multi-resistenti ai farmaci [MDRSP]) A causa di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, o Chlamydophila pneumoniae [vedere INDICAZIONI E USO (1.3)]. 5 Questo regime è indicato per cUTI a causa di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis e AP a causa di E. coli, compresi i casi con batteriemia concomitante. 6 Questo regime è indicato per cUTI a causa di Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; e AP causa di E. coli. 7 somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta di aerosol B. anthracis. Questa indicazione si basa su un endpoint surrogato. Le concentrazioni plasmatiche levofloxacina raggiunti negli esseri umani sono ragionevolmente in grado di predire il beneficio clinico [vedi studi clinici (14.9)]. 8 La sicurezza di Levofloxacin negli adulti per durate della terapia oltre i 28 giorni o nei pazienti pediatrici per durate oltre 14 giorni non è stato studiato. Un aumento dell'incidenza di eventi avversi muscoloscheletrici rispetto ai controlli è stata osservata in pazienti pediatrici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.10); USO IN popolazioni specifiche (8.4); e studi clinici dovrebbero essere utilizzati solo (14,9)] terapia prolungata levofloxacina quando i benefici superano i rischi. 9 la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta di Yersinia pestis. Dosi più elevate di levofloxacina tipicamente utilizzati per il trattamento della polmonite possono essere utilizzati per il trattamento di peste, se clinicamente indicato. 2.2 Dosaggio in pazienti pediatrici Il dosaggio nei pazienti pediatrici & ge; 6 mesi di età è descritto qui di seguito nella tabella 2. Tabella 2: Dosaggio in pazienti pediatrici & ge; 6 mesi di età 1 A causa di Bacillus anthracis [vedere INDICAZIONI E USO (1.13) e Yersinia pestis (vedi INDICAZIONI E USO (1.14)] 2 terapia sequenziale (per via endovenosa a orale) può essere istituita a discrezione del medico. 3 la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione sospetta o confermata aerosol B. anthracis. Questa indicazione si basa su un endpoint surrogato. Le concentrazioni plasmatiche levofloxacina raggiunti negli esseri umani sono ragionevolmente in grado di predire il beneficio clinico [vedi studi clinici (14.9)] 4 La sicurezza di Levofloxacin in età pediatrica pazienti per la durata della terapia oltre il 14 non è stato studiato un aumento dell'incidenza di eventi avversi muscoloscheletrici rispetto ai controlli è stata osservata in pazienti pediatrici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.10);. USO iN popolazioni specifiche (8.4); studi clinici (14.9) la terapia prolungata levofloxacina deve essere utilizzato solo quando i benefici superano i rischi amministrazione. 5 del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta di Yersinia pestis.]. 2.3 Dosaggio di regolazione in adulti con grave insufficienza renale Somministrare Levofloxacina con cautela in presenza di insufficienza renale. Un'attenta osservazione clinica e studi di laboratorio appropriate devono essere eseguite prima e durante la terapia in quanto l'eliminazione di levofloxacina può essere ridotta. Nessun aggiustamento è necessario per i pazienti con una clearance della creatinina & ge; 50 mL / min. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina & lt; 50 mL / min), la regolazione del dosaggio è necessario per evitare l'accumulo di Levofloxacin causa della ridotta clearance [vedere USO IN popolazioni specifiche (8.6)]. La tabella 3 mostra come regolare dose in base alla clearance della creatinina. Tabella 3: Dosaggio di regolazione in pazienti adulti con insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 50 mL / min) Interazione farmacologica 2.4 con chelanti: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici Levofloxacin iniezione levofloxacina iniezione non deve essere co-somministrato con qualsiasi soluzione contenente cationi polivalenti, per esempio magnesio, attraverso la stessa linea endovenosa [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.6)]. 2.5 Norme di Amministrazione Levofloxacina Attenzione Iniezione: infusione endovenosa rapida o in bolo di levofloxacina è stata associata ad ipotensione e deve essere evitato. iniezione levofloxacina deve essere infuso per via endovenosa lentamente in un periodo di almeno 60 o 90 minuti, a seconda del dosaggio. iniezione levofloxacina deve essere somministrato solo per infusione endovenosa. Non è per via intramuscolare, intratecale, intraperitoneale, o somministrazione sottocutanea. Idratazione nei pazienti trattati con levofloxacina Iniezione una adeguata idratazione dei pazienti trattati con levofloxacina per via endovenosa deve essere mantenuto per evitare la formazione di urina altamente concentrato. Cristalluria e cilindruria sono stati riportati con chinoloni [vedere REAZIONI AVVERSE (6.1); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.2)]. 2.6 Preparazione del prodotto per via endovenosa I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Perché solo i dati non sono disponibili sulla compatibilità di iniezione Levofloxacina con altre sostanze per via endovenosa, additivi o altri farmaci non dovrebbero essere aggiunti alla Levofloxacina iniezione Premix in monodose flessibili contenitori, o infuso simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa. Se viene utilizzata la stessa linea endovenosa per infusione sequenziale di diversi farmaci diversi, la linea deve essere lavata prima e dopo l'infusione di iniezione Levofloxacina con una soluzione per infusione compatibile con iniezione levofloxacina e con qualsiasi altro farmaco (s) somministrato attraverso questa linea comune. Levofloxacina iniezione Premix in singola dose flessibile Container (5 mg / ml) di iniezione levofloxacina viene fornito in contenitori flessibili all'interno di una lamina di rivestimento. Queste contengono un premiscelato, soluzione pronta all'uso levofloxacina nel 5% di destrosio (D5W) per singola dose. I 50 mL premiscelate contenitori flessibili contengono 250 mg / 50 mL, 100 mL premiscelato contenitori flessibili contengono 500 mg / 100 mL e 200 mL premiscelati contenitori flessibili contenere 750 mg / 150 ml di soluzione Levofloxacin. La concentrazione di ogni contenitore è di 5 mg / mL. Nessun ulteriore diluizione di queste preparazioni è necessario. Poiché i contenitori flessibili a premiscelazione sono solo per dose singola, qualsiasi porzione inutilizzata deve essere eliminata. Istruzioni per l'Uso di Levofloxacin iniezione Premix in contenitori flessibili: Strappare involucro esterno alla tacca e rimuovere il contenitore soluzione. Controllare il contenitore per perdite minuto schiacciando la sacca interna con fermezza. Se le perdite si trovano, o se il sigillo non è intatto, scarta la soluzione, come la sterilità potrebbe essere compromessa. Non utilizzare se la soluzione è torbida o un precipitato è presente. Utilizzare materiale sterile. ATTENZIONE: Non utilizzare contenitori flessibili nei collegamenti in serie. Tale uso può provocare embolia causa dell'aria residua essere prelevata dal contenitore primario prima della somministrazione del fluido dal contenitore secondario è completa. Preparazione per l'amministrazione: Chiudere il morsetto di controllo del flusso di set di somministrazione. Togliere il coperchio dalla porta in fondo del contenitore. Inserire il perno piercing set di somministrazione in porto con un movimento rotatorio fino a quando il perno di inserimento. NOTA: Vedi le indicazioni complete sul set di somministrazione cartone. Sospendere il contenitore da appendiabiti. Premere e rilasciare camera di gocciolamento per stabilire il corretto livello del liquido nella camera durante l'infusione di levofloxacina iniezione Premix in contenitori flessibili. Aprire il morsetto di controllo del flusso per eliminare l'aria dal set. Chiudere il morsetto. Regolare velocità di somministrazione con morsetto il controllo di flusso. Forme di dosaggio e punti di forza INIEZIONE (/ mL nel 5% destrosio 5 mg) Premix in monodose flessibili Contenitori, per infusione endovenosa 50 mL contenitore, riempire il volume 50 ml (equivalenti a 250 mg levofloxacina) 100 mL contenitore, volume di riempimento 100 ml (pari a 500 mg Levofloxacin) 200 contenitore ml, volume di riempimento 150 ml (equivalente a 750 mg levofloxacina) Controindicazioni La levofloxacina è controindicato in persone con ipersensibilità nota alla levofloxacina, o altri antibatterici chinolonici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.3)]. Avvertenze e precauzioni 5.1 Tendinopatia e rottura dei tendini I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e di rottura del tendine di tutte le età. Questa reazione avversa più frequentemente coinvolge il tendine di Achille, e la rottura del tendine d'Achille può richiedere la riparazione chirurgica. Sono stati riportati anche tendinite e rottura del tendine nella cuffia dei rotatori (spalla), la mano, il bicipite, il pollice, e altri siti del tendine. Il rischio di sviluppare tendinite fluorochinoloni associati e rottura del tendine è ulteriormente aumentata nei pazienti più anziani di solito più di 60 anni di età, in quelle che assumono farmaci corticosteroidi, e nei pazienti con rene, cuore o ai polmoni trapianti. I fattori, oltre l'età e l'impiego di corticosteroidi, che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività faticose fisica, insufficienza renale e disturbi tendinei precedenti, come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine sono stati riportati in pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i fattori di rischio di cui sopra. Rottura del tendine può verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati riportati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia. Levofloxacina deve essere interrotto se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o la rottura di un tendine. I pazienti devono essere avvisati di stare al primo segno di tendinite o di rottura del tendine, e di contattare il proprio medico per quanto riguarda la modifica di un non-chinolonici farmaci antimicrobici [vedere REAZIONI AVVERSE (6.3); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.2 esacerbazione della miastenia grave I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Post-marketing di eventi avversi gravi, tra morti e requisito per il supporto ventilatorio, sono stati associati con l'uso dei fluorochinoloni in persone con miastenia grave. Evitare di levofloxacina nei pazienti con una storia nota della miastenia grave [vedere REAZIONI AVVERSE (6.3); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.3 Reazioni di ipersensibilità ipersensibilità grave e occasionalmente fatale e / o reazioni anafilattiche sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Queste reazioni si verificano spesso dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, ipotensione / shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (tra cui lingua, della laringe, della gola, o edema facciale / gonfiore), ostruzione delle vie aeree (tra cui broncospasmo, mancanza di respiro, e respiratoria acuta distress), dispnea, orticaria, prurito, e di altre gravi reazioni cutanee. Levofloxacina deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di un rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. reazioni di ipersensibilità acute gravi possono richiedere un trattamento con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui l'ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie, e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato [vedi REAZIONI AVVERSE (6); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.4 Altre reazioni gravi e talvolta fatali Altri eventi gravi e talvolta fatali, alcuni a causa di ipersensibilità, e un po 'a causa di eziologia incerta, sono stati segnalati raramente in pazienti sottoposti a terapia con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Questi eventi possono essere gravi e si verificano in genere dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti elementi: febbre, eruzioni cutanee, o reazioni dermatologiche gravi (ad esempio, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson); vasculite; artralgia; mialgia; malattia da siero; polmonite allergica; nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o il fallimento; epatite; ittero; necrosi epatica acuta o fallimento; anemia, compresi emolitica e aplastica; trombocitopenia, compresi porpora trombotica trombocitopenica; leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche. Il farmaco deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di rash cutaneo, ittero, o qualsiasi altro segno di misure di ipersensibilità e di sostegno istituito [vedere REAZIONI AVVERSE (6); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.5 epatotossicità segnalazioni post-marketing di grave epatotossicità (tra cui l'epatite acuta ed eventi fatali) sono stati ricevuti per i pazienti trattati con levofloxacina. Nessuna evidenza di grave epatotossicità da farmaci è stato riscontrato negli studi clinici di oltre 7.000 pazienti. epatotossicità grave si è verificato in genere entro 14 giorni dall'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si è verificata entro 6 giorni. La maggior parte dei casi di grave epatotossicità non sono stati associati con ipersensibilità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.4)]. La maggior parte delle segnalazioni epatotossicità fatale si è verificata in pazienti di 65 anni di età o più anziani e la maggior parte non sono stati associati con ipersensibilità. Levofloxacina deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa segni e sintomi di epatite [vedi REAZIONI AVVERSE (6); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. Effetti 5.6 Sistema Nervoso Centrale Convulsioni, psicosi tossiche, aumento della pressione intracranica (compreso pseudotumor cerebri) sono stati riportati in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. I fluorochinoloni possono anche causare una stimolazione del sistema nervoso centrale che può portare a tremori, irrequietezza, ansia, vertigini, confusione, allucinazioni, paranoia, depressione, incubi, insonnia, e, raramente, pensieri o atti suicidi. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Se queste reazioni si verificano in pazienti trattati con levofloxacina, il farmaco deve essere interrotto e le misure appropriate istituito. Come con altri fluorochinoloni, levofloxacina deve essere usato con cautela nei pazienti con un sistema nervoso centrale nota o sospetta (CNS) disturbo che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia di crisi (ad esempio una grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (ad esempio alcuni terapia farmacologica, disfunzione renale) [vedere REAZIONI AVVERSE (6); Interazioni farmacologiche (7.4 7.5.); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.7 Clostridium difficile Diarrea - Associated Clostridium difficile diarrea - associated (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la levofloxacina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere effettuato secondo le indicazioni cliniche [vedi reazioni avverse (6.2); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.8 neuropatia periferica I casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria assonale riguardanti le piccole e / o grandi assoni con conseguente parestesie, hypoesthesias, disestesie e debolezza sono stati riportati in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio della levofloxacina e possono essere irreversibili. Levofloxacina deve essere interrotto immediatamente se il paziente presenta sintomi di neuropatia tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza o altre alterazioni della sensazione tra cui tocco leggero, il dolore, la temperatura, senso della posizione, e la sensazione vibratoria [vedere REAZIONI AVVERSE (6 ); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.9 prolungamento dell'intervallo QT Alcuni fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e casi infrequenti di aritmia. rari casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Levofloxacina deve essere evitato in pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, i pazienti con ipopotassiemia non corretta, e pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT [vedi REAZIONI AVVERSE (6.3); USO IN popolazioni specifiche (8.5); E PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.10 disturbi muscoloscheletrici in pazienti pediatrici e Arthropathic effetti negli animali La levofloxacina è indicato in pazienti pediatrici (6 mesi di età ed oltre) solo per la prevenzione di inalazione di antrace (post-esposizione) e per la peste [vedere INDICAZIONI E USO (1.13. 1.14)]. Un aumento dell'incidenza dei disturbi muscoloscheletrici (artralgia, artrite, tendinopatia, e andatura anomalia) rispetto ai controlli è stata osservata in pazienti pediatrici trattati con levofloxacina [vedere USO IN popolazioni specifiche (8.4)]. Nei ratti immaturi e cani, la somministrazione orale o endovenosa di levofloxacina ha provocato un aumento osteocondrosi. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di cani immaturi dosati con Levofloxacina rivelato lesioni persistenti della cartilagine. Altri fluorochinoloni producono anche erosioni simili nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie [vedere animali Tossicologia e / o Farmacologia (13.2)]. 5.11 glicemia Disturbi Come con altri fluorochinoloni, disturbi del glucosio nel sangue, tra iper-sintomatico e ipoglicemia, sono stati riportati con Levofloxacina, solitamente in pazienti diabetici in trattamento concomitante con un agente orale ipoglicemico (per esempio gliburide) o con insulina. In questi pazienti, si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio nel sangue. Se una reazione ipoglicemica si verifica in un paziente in trattamento con Levofloxacina, levofloxacina deve essere interrotto e la terapia appropriata deve essere iniziata immediatamente [vedere REAZIONI AVVERSE (6.2); Interazioni farmacologiche (7.3); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17,4)]. 5.12 fotosensibilità / Fototossicità Da moderati a reazioni di fotosensibilità / fototossicità gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi reazioni scottature come esagerate (ad esempio bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolge aree esposte alla luce (di solito il volto, e ldquo; V & rdquo; zona del collo , superfici estensori degli avambracci, Dorsa delle mani), possono essere associati con l'uso di fluorochinoloni doposole o UV esposizione alla luce. Pertanto, l'eccessiva esposizione a tali fonti di luce dovrebbe essere evitata. La terapia farmacologica deve essere interrotta in caso di fotosensibilità / fototossicità [vedi REAZIONI AVVERSE (6.3); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17.3)]. 5.13 Sviluppo di droga batteri resistenti La prescrizione levofloxacina in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospettato o di una indicazione profilattica è improbabile che fornire benefici per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedere informazioni sul paziente, consulenza (17.1)]. Reazioni avverse 6.1 Reazioni avverse gravi e altrimenti importanti I seguenti gravi e altrimenti importanti reazioni avverse al farmaco sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni di etichettatura: Effetti del tendine [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.1)] Esacerbazione della miastenia grave [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)] Reazioni di ipersensibilità [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.3)] Altre reazioni gravi e talvolta fatali [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.4)] Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5,5)] Centrale effetti sul sistema nervoso [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.6)] Clostridium difficile - Associated diarrea [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.7)] Neuropatia periferica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.8)] Prolungamento dell'intervallo QT [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5,9)] Disturbi muscolo-scheletrici in pazienti pediatrici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.10)] I disturbi di glucosio nel sangue [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.11)] Fotosensibilità / Fototossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.12)] Sviluppo di droga batteri resistenti [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.13)] L'ipotensione è stata associata con una rapida o in bolo infusione endovenosa di levofloxacina. Levofloxacina deve essere infusa lentamente nel corso di 60 a 90 minuti, a seconda del dosaggio [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.5)]. Cristalluria e cilindruria sono stati riportati con chinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto, un'adeguata idratazione dei pazienti trattati con levofloxacina deve essere mantenuta per evitare la formazione di un urina altamente concentrato [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.5)]. 6.2 Clinical Trial Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a levofloxacina nel 7537 pazienti in 29 pool studi clinici di Fase 3. Popolazione studiata aveva un'età media di 50 anni (circa il 74% della popolazione era & lt; 65 anni di età), il 50% era di sesso maschile, il 71% caucasico, il 19% erano neri. I pazienti sono stati trattati con levofloxacina per una vasta gamma di malattie infettive [vedere INDICAZIONI E USO (1)]. I pazienti hanno ricevuto levofloxacina dosi di 750 mg una volta al giorno, 250 mg una volta al giorno, o 500 mg una o due volte al giorno. La durata del trattamento è stata di solito 3 & ndash; 14 giorni, e il numero medio di giorni in terapia è stato di 10 giorni. L'incidenza complessiva, il tipo e la distribuzione delle reazioni avverse è risultata simile nei pazienti trattati con levofloxacina dosi di 750 mg una volta al giorno, 250 mg una volta al giorno, e 500 mg una o due volte al giorno. L'interruzione della Levofloxacina a causa di reazioni avverse al farmaco si è verificato nel 4,3% dei pazienti nel complesso, il 3,8% dei pazienti trattati con 250 mg e 500 mg dosi e 5,4% dei pazienti trattati con la dose di 750 mg. Le più comuni reazioni avverse al farmaco portato alla sospensione con le dosi da 250 e 500 mg sono stati quelli gastrointestinali (1,4%), principalmente nausea (0,6%); vomito (0,4%); capogiri (0,3%); e cefalea (0,2%). Le più comuni reazioni avverse ai farmaci che portano alla sospensione con la dose di 750 mg sono stati quelli gastrointestinali (1,2%), principalmente nausea (0,6%), vomito (0,5%); capogiri (0,3%); e cefalea (0,3%). Le reazioni avverse che si verificano in & ge; 1% dei pazienti trattati con levofloxacina e reazioni avverse meno comuni, che si verificano in 0,1 a & lt; 1% dei pazienti Levofloxacin trattati, sono mostrati in Tabella 4 e Tabella 5. rispettivamente. Le più comuni reazioni avverse (& ge; 3%) sono nausea, mal di testa, diarrea, insonnia, costipazione e capogiri. Tabella 4: comune (& ge; 1%) reazioni avverse riportate in studi clinici con Levofloxacina Interazioni farmacologiche 7.1 chelanti: antiacidi, sucralfato, Metallo cationi, multivitaminici Levofloxacina iniezione Non ci sono dati riguardanti l'interazione dei fluorochinoloni per via endovenosa con antiacidi orali, sucralfato, multivitaminici, didanosina, o cationi metallici. Tuttavia, nessun fluorochinoloni deve essere co-somministrato con qualsiasi soluzione contenente cationi polivalenti, per esempio magnesio, attraverso la stessa linea endovenosa [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.5)]. 7.2 Warfarin Nessun effetto significativo di levofloxacina sulle concentrazioni plasmatiche di picco, l'AUC e altri parametri disposizione per R - e S - warfarina è stato rilevato in uno studio clinico che coinvolge volontari sani. Allo stesso modo, è stato osservato alcun effetto apparente di warfarin sull'assorbimento levofloxacina e la disposizione. Tuttavia, ci sono state segnalazioni durante l'esperienza post-marketing nei pazienti che Levofloxacina potenzia gli effetti della warfarin. Aumenti del tempo di protrombina nella cornice del warfarin concorrente e l'uso levofloxacina sono stati associati con episodi di sanguinamento. tempo di protrombina, internazionale rapporto normalizzato (INR), o altri test di anticoagulazione idonei deve essere attentamente monitorato se levofloxacina viene somministrato in concomitanza con warfarin. I pazienti devono essere monitorati per l'evidenza di sanguinamento [vedere REAZIONI AVVERSE (6.3); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17,4)]. 7.3 antidiabetici Disturbi di glucosio nel sangue, tra cui l'iperglicemia e l'ipoglicemia, sono stati riportati in pazienti trattati contemporaneamente con fluorochinoloni e un agente antidiabetico. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio nel sangue quando questi agenti vengono somministrati [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.11); REAZIONI AVVERSE (6.2); PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17,4)]. Farmaci 7.4 non-steroidei anti-infiammatori La somministrazione concomitante di un non-steroidei anti-infiammatori con un fluorochinolone, inclusa la levofloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale e crisi convulsive [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.6)]. 7.5 teofillina Nessun effetto significativo di levofloxacina sulle concentrazioni plasmatiche, l'AUC e altri parametri disposizione per teofillina è stato rilevato in uno studio clinico che coinvolge volontari sani. Allo stesso modo, è stato osservato alcun effetto apparente di teofillina sull'assorbimento levofloxacina e la disposizione. Tuttavia, la somministrazione concomitante di altri fluorochinoloni con teofillina ha portato ad una prolungata emivita di eliminazione, i livelli sierici di teofillina elevati, e un conseguente aumento del rischio di reazioni avverse teofillina legati nella popolazione di pazienti. Pertanto, i livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati e adeguati aggiustamenti di dosaggio fatte quando Levofloxacina è co-somministrato. Le reazioni avverse, tra cui convulsioni, può avvenire con o senza un aumento dei livelli sierici di teofillina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.6)]. 7.6 Ciclosporina USO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Levofloxacina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. 8.3 Infermieristica madri 8.4 pediatrico Usa 8.5 Geriatric Usa sovradosaggio Figura 1: la struttura chimica di Levofloxacina La formula empirica è C 18 H 20 FN 3 O 4 & bull; & Frac12; H 2 O ed il peso molecolare è 370,38. Levofloxacin è considerato solubile solubile in questo intervallo di pH, come definito dalla USP nomenclatura. Sopra pH 5.8, la solubilità aumenta rapidamente al suo massimo a pH 6,7 (272 mg / mL) ed è considerato facilmente solubile in questo intervallo. Sopra pH 6,7, la solubilità diminuisce e raggiunge un valore minimo (circa 50 mg / ml) ad un pH di circa 6,9. La levofloxacina ha il potenziale per formare composti di coordinazione stabili con molti ioni metallici. Questo non influisce negativamente sulla potenza del prodotto. 12.1 Meccanismo d'azione 12.3 Farmacocinetica In vitro. L'attività antibatterica di ofloxacina risiede principalmente nella L-isomero. I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un prodotto farmaco antibatterico per il trattamento. Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. altra terapia deve essere selezionato. Tossicologia non clinico 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici &pugnale; &pugnale; &Pugnale; Levofloxacina non è stato testato negli esseri umani per la prevenzione post-esposizione di inalazione di antrace. RIFERIMENTI Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Informazioni per il paziente Counseling Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Alcuni di questi effetti indesiderati gravi può provocare la morte. 1. rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite). I tendini sono corde dure di tessuto che collegano i muscoli alle ossa. Alcuni problemi tendinei sono dolore, gonfiore, lacrime, e l'infiammazione dei tendini compresa la parte posteriore della caviglia (Achille), spalla, mano, o altri siti del tendine. sono più di 60 anni di età sta prendendo steroidi (corticosteroidi) Altri motivi che possono aumentare il rischio di problemi tendinei possono includere: attività fisica o esercizio insufficienza renale Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito al primo segno di dolore ai tendini, gonfiore o infiammazione. Evitare l'esercizio e utilizzando l'area interessata. La zona più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille nella parte posteriore della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini. Potrebbe essere necessario un antibiotico diverso che non è un fluorochinolone per trattare l'infezione. Ottenere aiuto medico immediatamente se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una rottura del tendine: sentire o sentire uno scatto o pop in una zona del tendine lividi destra dopo un infortunio in una zona del tendine Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se avete problemi debolezza muscolare o respiratori peggioramento. & Rdquo; peste avere problemi al tendine hanno problemi di sistema nervoso centrale (come l'epilessia) avere problemi nervosi hanno bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) hanno una storia di convulsioni avere problemi di ossa e alle articolazioni avere problemi al fegato avere l'artrite reumatoide (RA) o di altra storia di problemi articolari Levofloxacina è pensato di passare nel latte materno. Levofloxacina e altri farmaci possono influenzare ogni altri effetti collaterali che causano. un farmaco anti-psicotici un antidepressivo triciclico una pillola di acqua (diuretico) un anticoagulante (warfarin, Coumadin, Jantoven) un farmaco anti-diabete orali o insulina un FANS (farmaco non-steroidei anti-infiammatori). Molti comuni farmaci per alleviare il dolore sono i FANS. Conoscere i farmaci che si prendono. Non prendere più di una dose in un giorno. Non saltare nessuna dose o interrompere l'assunzione di Levofloxacina, anche se si inizia a sentirsi meglio, fino al completamento del trattamento prescritto, a meno che: Levofloxacina può farvi sentire vertigini e capogiri. Evitare lampade solari, lettini abbronzanti, e cercare di limitare il vostro tempo al sole. Levofloxacina può rendere la pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e la luce dalle lampade solari e lettini abbronzanti. Si potrebbe ottenere gravi scottature, vesciche o gonfiore della pelle. Si dovrebbe usare una protezione solare e indossare un cappello e abiti che coprono la pelle se si deve essere alla luce del sole. orticaria gonfiore delle labbra, della lingua, del viso battito cardiaco accelerato svenire eruzione cutanea nausea o vomito mal di stomaco febbre debolezza dolore addominale o tenerezza pizzicore perdita di appetito movimenti intestinali di colore chiaro urine di colore scuro convulsioni sentire voci, vedere le cose, o percepire cose che non ci sono (allucinazioni) sentirsi inquieta sentirsi ansiosi o nervoso confusione depressione disturbi del sonno incubi sentirsi stordito si sentono più sospetto (paranoia) pensieri o atti suicidi Si può avere crampi allo stomaco e febbre. La colite pseudomembranosa possono accadere 2 o più mesi dopo aver finito il vostro antibiotico. dolore ardente formicolio intorpidimento debolezza Levofloxacina può causare un problema di cuore rara conosciuta come prolungamento dell'intervallo QT. Questa condizione può causare un battito cardiaco anormale e può essere molto pericoloso. Le probabilità che ciò accada sono più elevati nelle persone: che sono anziani con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT con bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) Seguire le istruzioni del medico per quanto tempo per controllare la glicemia. Il farmaco antibiotico può avere bisogno di essere cambiato. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso. PANNELLO visualizzazione primaria Proteggere dalla luce. PANNELLO visualizzazione primaria Proteggere dalla luce. PANNELLO visualizzazione primaria Proteggere dalla luce.
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