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Hiprex Rev. Gennaio 2016 Hiprex & reg; (Metenamina ippurato compresse al USP) Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Hiprex (methenamine ippurato compresse USP) e di altri farmaci antibatterici, Hiprex deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Hiprex Descrizione Ogni compressa a forma di capsula di colore giallo contenente 1 g Metenamina Ippurato che è la Ippurico Acid Sale di metenamina (ESAMETILENTETRAMINA). La compressa contiene anche ingredienti inattivi. FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina, vedi PRECAUZIONI), magnesio stearato, povidone, e saccarina sodica. AZIONI Microbiologia: Hiprex (metenamina compresse Ippurato USP) ha attività antibatterica perché il componente metenamina viene idrolizzato di formaldeide nelle urine di acido. Ippurico acido, l'altro componente, ha una certa attività antibatterica ed agisce anche per mantenere l'acido urine. Il farmaco è generalmente attivo contro E. coli, enterococchi e stafilococchi. Enterobacter aerogenes è generalmente resistente. L'urina deve essere mantenuto sufficientemente acido per gli organismi urea-splitting come Proteus e Pseudomonas ad essere inibita. Farmacologia umana: Entro 1/2 ora dopo l'ingestione di una singola dose di 1 grammo di Hiprex, attività antibatterica è dimostrabile nelle urine. L'urina ha attività antibatterica continua quando Hiprex viene somministrato alla posologia consigliata di 1 grammo due volte al giorno. Oltre il 90% dei methenamine frazione viene escreto nelle urine entro 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 1 grammo. Analogamente, la porzione hippurate viene rapidamente assorbito ed escreto, e raggiunge l'urina sia mediante secrezione tubulare e filtrazione glomerulare. Questa azione può essere importante nei pazienti anziani o in quelli con un certo grado di insufficienza renale. INDICAZIONI Hiprex è indicato per il trattamento profilattico o soppressiva di frequente ricorrenti infezioni del tratto urinario quando la terapia a lungo termine è considerato necessario. Questo farmaco deve essere usato solo dopo l'eradicazione dell'infezione da parte di altri agenti antimicrobici appropriati. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Hiprex e di altri farmaci antibatterici, Hiprex deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Hiprex (metenamina Ippurato compresse USP) è controindicato nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica grave, o grave disidratazione. preparati Metenamina non deve essere somministrato a pazienti che assumono sulfamidici perché alcuni sulfamidici possono formare un precipitato insolubile con formaldeide nelle urine. avvertimento Le grandi dosi di metenamina (8 grammi al giorno per 3 o 4 settimane) hanno provocato irritazione della vescica, minzione dolorosa e frequente, albuminuria, e ematuria macroscopica. Precauzioni La prescrizione Hiprex in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. 1. Si deve prestare attenzione a mantenere un pH acido delle urine, in particolare nel trattamento di infezioni causate da organismi urea-splitting, come Proteus e ceppi di Pseudomonas. 2. In alcuni casi in uno studio, i livelli delle transaminasi sieriche sono stati leggermente elevati durante il trattamento, ma tornato alla normalità, mentre i pazienti erano ancora in corso Hiprex. A causa di questo rapporto, si raccomanda che gli studi di funzionalità epatica essere effettuati periodicamente su pazienti che assumono il farmaco, in particolare quelli con disfunzione epatica. 3. l'uso in gravidanza: Nel primi mesi di gravidanza l'uso sicuro di Hiprex non è stabilito. Nell'ultimo trimestre, la sicurezza è suggerito, ma sicuramente non si è rivelata. Nessun effetto negativo sul feto sono stati osservati in studi su ratti e conigli gravidi. Hiprex assunto durante la gravidanza può interferire con prove di laboratorio di estriolo urine (a valori bassi unmeasurably) quando idrolisi acida viene utilizzato nella procedura di laboratorio. Questa interferenza è dovuta alla presenza nelle urine di methenamine e / o formaldeide. idrolisi enzimatica, in luogo di idrolisi acida, si aggirare questo problema. 4. Questo prodotto contiene FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina), che può causare reazioni di tipo allergico (inclusa l'asma bronchiale) in alcuni soggetti predisposti. Anche se l'incidenza complessiva di FD & amp; C Yellow No. 5 (tartrazina) sensibilità nella popolazione generale è bassa, è spesso visto in pazienti che hanno anche ipersensibilità all'aspirina. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Hiprex deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Hiprex è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Hiprex o altri farmaci antibatterici in futuro. Usa Geriatric Gli studi clinici di Hiprex non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Hiprex è controindicato nei pazienti con insufficienza renale e insufficienza epatica grave (vedere CONTROINDICAZIONI). Reazioni avverse Reazioni avverse minori sono state riportate in meno del 3,5% dei pazienti trattati. Queste reazioni hanno incluso nausea, mal di stomaco, disuria, e rash. Hiprex Dosaggio e somministrazione 1 compressa (1,0 g) due volte al giorno (mattina e sera) per pazienti adulti e pediatrici più di 12 anni di età. 1/2 a 1 compressa (da 0,5 a 1,0 g) due volte al giorno (mattina e sera) per i pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni di età. Poiché l'attività antibatterica di Hiprex è maggiore nelle urine di acido, limitazione di alimenti alcalinizzanti e farmaci è desiderabile. Se necessario, come indicato dal pH urinario e risposta clinica, acidificazione supplementare delle urine dovrebbe essere istituito. L'efficacia della terapia deve essere monitorata dalle culture delle urine ripetuti. Come viene fornito Hiprex 1 grammo segnati, a forma di capsula di colore giallo inciso MERRELL 277 in bottiglie da 100 (NDC 30698-277-01). Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany, NJ 07054 info@validuspharma. com www. validuspharma. com 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) &copia; 2016 Validus Pharmaceuticals LLC 60.029-00 (Ap gennaio 2016) PANNELLO visualizzazione primaria Solo NDC 30698-277-01 Hiprex 1 grammo 100 compresse Rx
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